КОГИТОН 5
КОГИТОН 10
Donepezili hydrochloridum

5 мг или 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Перечень действующих веществ:

Действующим веществом в таблетке является 5 мг донепезила гидрохлорида, что соответствует 4,56 мг донепезила или 10 мг донепезила гидрохлорида, что соответствует 9,12 мг донепезила.

Перечень вспомогательных веществ
В состав сердцевины таблетки входят:

моногидрат лактозы, модифицированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

В состав оболочки входят:

гипромелоза, полиэтиленгликоль 400, диоксид титана (E 171). Препарат Когитон 10 в оболочке таблетки дополнительно содержит желтый оксид железа (E 172).

Упаковка:

картонная пачка, содержащая 28 или 56 таблеток в блистерах.

Ответственный субъект:

Биофарм, Польша, 60-198 Poznań, ul. Wałbrzyska 13.

1. Чем является лекарственное средство Когитон, и с какой целью оно применяется?
2. Перед тем как принять лекарственное средство Когитон
3. Как принимать лекарственное средство Когитон?
4. Возможные побочные действия
5. Хранение лекарственного средства Когитон
6. Дополнительная информация

1. Чем является лекарственное средство Когитон и с какой целью оно применяется?

Действующим веществом лекарственного средства является донепезил, действие которого состоит в селективном и обратимом угнетении ацетилхолинестеразы, основного фермента, принимающего участие в расщеплении ацетилхолина в нервных окончаниях центральной нервной системы. В результате терапии донепезилом наступает улучшение когнитивных функций, адаптации в обществе, а также общих интеллектуальных способностей.

Показанием к применению лекарственного средства Когитон является

симптоматическое лечение больных со слабо и умеренно выраженной формой деменцией при болезни Альцгеймера.

2. Прежде чем принимать лекарственное средство Когитон

Лекарственное средство Когитон не следует принимать в случае повышенной чувствительности к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина, а также к какому-либо из компонентов препарата. Не применять у детей. Лекарственное средство противопоказано у женщин в период беременности.

Соблюдать особую осторожность, принимая Когитон

Лечение донепезилом можно проводить только в случаях, когда возможен продолжительный контроль за приемом пациентом лекарственного средства.
Следует соблюдать осторожность, а также сообщить врачу в таких случаях: плановая операция под общим наркозом, сопутствующие заболевания сердца, частое применение болеутоляющих препаратов, язвенная болезнь в анамнезе, бронхиальная астма в анамнезе, приступы судорог, а также нарушения мочеиспускания.

Применение лекарственного средства Когитон с приемом пищи и напитков

Прием пищи и жидкости не влияет на всасывание лекарственного средства Когитон, следовательно, его можно применять во время приема пищи и напитков.

Применение лекарственного средства Когитон у детей

Лекарственное средство Когитон не следует применять у детей.

Беременность

Перед приемом какого-либо лекарственного средства следует связаться с врачом или фармацевтом.

Лекарственное средство Когитон противопоказано при беременности.

Кормление грудью

Лекарственное средство Когитон не следует принимать в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и обслуживание механизмов

Донепезил может вызывать ощущение усталости и головокружения, а также вызывать судороги мышц, особенно в начале лечения и после повышения дозы.
Лечащий врач должен систематически оценивать способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов у пациентов с болезнью Альцгеймера, проходящих лечение донепезилом.
Следует помнить, что нарушение психомоторной работоспособности может быть вызвано болезнью Альцгеймера.

Применение других лекарственных средств

Донепезила гидрохлорид, а также его метаболиты не влияют на метаболизм варфарина, теофиллина, циметидина и дигоксина у людей.
Кетоконазол и хинидин (ингибиторы CYP3A4 и 2D6) угнетают метаболизм донепезила. Другие ингибиторы CYP3A4 (например: итраконазол и эритромицин) и ингибиторы CYP2D8 (например: флуоксетин) могут угнетать метаболизм донепезила. Кетоконазол может вызывать повышение концентрации донепезила на 30%.

При одновременном применении донепезила с рифампицином, фенитоином, карбамазепином, а также алкоголем, следует соблюдать особую осторожность, учитывая индукцию микросомальных ферментов печени и снижение концентрации донепезила в сыворотке крови.
Донепезил проявляет взаимодействия с холинолитиками. Одновременное применение с сукцинилхолином, лекарственными средствами, угнетающими или возбуждающими холинергическую передачу, а также бета-адренолитиками может вызывать синергизм действия лекарственных средств.

Всегда следует сообщать врачу обо всех принимаемых за последнее время лекарственных средствах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

3. Как принимать лекарственное средство Когитон?

Применение лекарственного средства требует тщательного контроля. Когитон следует принимать внутрь, один раз в сутки по одной таблетке, вечером. Лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи.
Начальная доза составляет 5 мг в сутки. Этой дозы следует придерживаться в течение не менее одного месяца, что позволяет полностью оценить клиническую эффективность лечения. После месячного курса лечения эту дозу можно увеличить до 10 мг в сутки.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.

У больных с почечной или печеночной недостаточностью нет необходимости в изменении дозирования.
Если возникнет подозрение, что действие лекарственного средства Когитон слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.

В случае приема большей дозы лекарственного средства Когитон, чем рекомендуемая

Применение ингибиторов холинестеразы в избыточных дозах может вызвать холинергический криз, проявляющийся тошнотой, рвотой, обильным слюнотечением, избыточным потоотделением, брадикардией, падением давления крови, нарушениями дыхания, коллапсом и судорогами.
Нарастающая мышечная слабость может вызвать угрозу жизни, если в процесс будут задействованы мышцы дыхательной системы.
В случае передозировки следует вводить антихолинергические препараты (например: атропин), а также проводить реанимационные мероприятия. Начальные дозы атропина сульфата составляют 1,0 до 2,0 мг внутривенно. Последующие дозы атропина следует вводить в зависимости от состояния пациента.

В случае приема большей дозы лекарственного средства, чем рекомендуемая, следует безотлагательно обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять дозу лекарственного средства Когитон

Лечение следует продолжать, придерживаясь способа дозирования лекарственного средства Когитон.

Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как каждое лекарственное средство, Когитон может вызывать побочные действия.
Среди побочных действий наиболее часто наступали осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, тошнота и рвота. Наблюдались также судороги мышц, усталость и бессонница. Другие побочные действия, наблюдаемые после применения донепезила, это: головная боль, боли, случайная травма, простудные заболевания, желудочно-кишечные расстройства, головокружения

Редко наблюдались: обморочные состояния, брадикардия, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада, судороги.
Наблюдались также случаи развития гепатита.
Очень редко наблюдались психические расстройства, такие как: галлюцинации, возбуждение, агрессия.

Снижение дозы или прекращение применения донепезила вызывало полное исчезновение этих симптомов. К спорадическим симптомам относятся: психическая ситофобия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, экстрапирамидные симптомы.
Наблюдалось повышение активности мышечной креатинкиназы в сыворотке.

5. Хранение лекарственного средства Когитон

Лекарственное средство следует хранить в месте, недоступном и скрытом от детей.
Лекарственное средство следует хранить в сухом месте, при комнатной температуре, то есть 15°C-25°C.
Не следует принимать лекарственное средство после истечения срока годности.

6. Дополнительная информация

С целью получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта.

БИОФАРМ
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Польша
Тел. +48/ 61 66 51 500