• Komunikat firmy Biofarm Sp. z o.o. z dnia 9 lutego 2010 (PDF - 74.8 KB)
• Informacja opracowana przez Europejską Agencję Leków dotycząca bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną Sybutraminę (PDF - 95 KB)
• Pytania i odpowiedzi opracowane przez Europejską Agencję Leków dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną Sybutraminę (PDF - 77.6 KB)

Uaktualnienie - 5 marca 2010r.:

W dniu 5 marca 2010r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich produktów leczniczych zawierających sybutraminę, powołując się na decyzję Komisji Europejskiej z dnia 3 marca 20010r.

Uaktualnienie - 18 maja 2010r.:

W dniu 18 maja 2010r. Główny Inspektorat farmaceutyczny podjął decyzję - na prośbę Biofarm Sp. z o.o. - o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wszystkich serii następujących produktów leczniczych:

Zelixa, kapsułki twarde 10 mg,

Zelixa, kapsułki twarde 15 mg,

podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.

Decyzja (nr 20/WC/2010) została podjęta celem umożliwienia odbiorcom (hurtowniom i aptekom) zwrotu ww. produktów leczniczych.

Uaktualnienie - 12 sierpnia 2010r.:

Europejska Agencja Leków i jej komitet naukowy CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use - Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznali, iż ryzyko stosowania produktów zawierających sybutraminę przewyższa korzyści wynikające z jej podawania.

Uaktualnienie - 15 września 2010r.:

Zgodnie z przepisami zawartymi w artykule 107(2) dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, Europejska Agencja Leków i jej komitet naukowy CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use - Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) wydały dokument zawierający ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających sybutraminę.

Uznano, iż ryzyko stosowania produktów zawierających sybutraminę przewyższa korzyści wynikające z jej podawania. Zalecane jest niezwłoczne zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu we wszystkich krajach Wspólnoty Europejskiej.

• Dokument w załączeniu. (PDF - 162 KB)
  

Uaktualnienie - 12 października 2010r.:

USA:
Abbott Laboratories i FDA (U.S. Food and Drug Administration - Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) informują o wycofaniu leku zawierającego sybutraminę (Meridia) z rynku amerykańskiego ze względu na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów.

FDA zaleca wstrzymanie stosowania leku Meridia (sibutramine)

FDA - wstrzymanie stosowania leku Meridia (sibutramine) – pytania i odpowiedzi

Informacja o wycofaniu leku Meridia (sibutramine) z rynku USA

Kanada:
Abbott Laboratories i Health Canada (Kanadyjska organizacja ochrony zdrowia) informują o wycofaniu leku zawierającego sybutraminę (Meridia) z rynku kanadyjskiego ze względu na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów.
Health Canada podejmie stosowne kroki w odniesieniu do wszystkich produktów generycznych znajdujących się w obrocie na terytorium Kanady.

Informacja o wycofaniu leku Meridia (sibutramine) z rynku kanadyjskiego

Australia:
Abbott Australasia i TGA (Therapeutic Goods Administration - Australijska Administracja Produktów Terapeutycznych) informują o wycofaniu leku zawierającego sybutraminę (Reductil) z rynku kanadyjskiego ze względu na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów.

Informacja o wycofaniu leku Reductil (sibutramine) z rynku australijskiego